Validazioni
La Convalida o Validation è una serie di attività che si devono eseguire allo scopo di dimostrare l'efficacia e la ripetibilità di un qualsiasi processo.
La ripetibilità è altresì correlata alla capacità del processo di rendere un prodotto che sia conforme alle specifiche di riferimento i cui limiti sono stati dichiarati dagli organi competenti o dai responsabili del processo.
Lo scopo della Validazione è quindi di dimostrare che un determinato processo o sottoprocesso sia ripetibile fornendo un prodotto o un trattamento le cui caratteristiche soddisfano le specifiche definite.
La Convalida è una delle attività inserite nelle norme di buona fabbricazione (NBF) o Good Manufacturing Practice (GMP) a cui il ci si deve riferire per approntare un sistema di qualità efficace.
Da notare che la buona riuscita delle attività correlate alla convalida (e la corretta documentazione delle stesse) è "vincolante" per l'approvazione del prodotto o del processo presso gli organi competenti.
• Definire quali sono i risultati che si intendono ottenere.
• Identificare le variabili critiche e le possibili criticità.
• Definirne i criteri di accettabilità.
• Redigere un piano di lavoro.
• Definire protocolli di e secuzione delle prove di qualifica in grado di poter produrre risultati statisticamente spinificativi.
La nostra società è in grado di supportare il cliente durante tutto il percorso di convalida, dalla stesura del Validation Master Plan, alla stesura dei protocolli per poi terminare con l'esecuzione vera e propria delle prove di convalida.
Come appena descritto la validazione può essere eseguita su una moltitudine di apparecchiature, processi e metodi. In alcuni casi un apparecchiatura è in grado di eseguire uno o più processi, in altri per eseguire un processo necessitano di più apparecchiature.
